РБК: Фармкомпании попросили Минздрав не торопиться с вакциной от коронавируса

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявила, что государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы её клинических испытаний. Об этом сообщает РБК со ссылкой на письмо ассоциации на имя главы Минздрава Михаила Мурашко.

В документе отмечается, что в испытаниях вакцины «Гам-Ковид-Вак», которую разработали в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, приняло участие менее ста человек, хотя во время третьей фазы тестирования препарат испытывают на нескольких тысячах человек.

При этом в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих золотому стандарту, на третьей фазе испытаний собирается информация об эффективности вакцины и о её безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом и с сопутствующими заболеваниями.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров, как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.

В АОКИ стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 называют пережитком героической парадигмы, характерной для времён пионеров вакцинации, современная же медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

«К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал её играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.

В Росздравнадзоре журналистам РБК ответили, что претензии фармкомпаний к российской вакцине основаны на незнании результатов исследований. По словам заместителя главы Росздравнадзора Валентина Косенко, вакцина уже опробована на нескольких сотнях добровольцев, серьёзных нежелательных реакций не выявили.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев рассказал РБК, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить после регистрации.

«Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса <…> Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жёстко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что в России завершены клинические испытания первой вакцины от коронавируса, а массовая вакцинация начнётся в октябре. Главный эксперт по инфекционным заболеваниям в США Энтони Фаучи высказывал сомнения в том, что тестирование вакцин в России проведено надлежащим образом.